La ANMAT aprobó el primer test de diagnóstico 100% nacional para detectar coronavirus
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un test desarrollado y elaborado en la Argentina basado en tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR). Es el método gold standard aceptado internacionalmente para la detección y seguimiento del coronavirus SARS-CoV-2.
Abastecerá al mercado de 40 mil test semanales, sustituirá los kits actuales importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior, generándole al país un importante ahorro e ingreso de divisas. Es el primero de su clase (kit RT-PCR de origen nacional) tanto para Argentina como para Latinoamérica.
Su nombre es CoronARdx. Es el primer test basado en la tecnología de PCR que cumple con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Los valores de performance como la sensibilidad, especificidad, reacción cruzada y reproducibilidad son comparables con los mejores del mundo.
Según informó Télam, es un “producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, la start up Zev Biotech, y la firma Cromoion para la producción en escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por Anmat”.
Se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo. El test determina un resultado negativo o positivo, y también permite medir el nivel de carga viral detectado.
Es un desarrollo nacional. Es producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, que aportó su expertise en investigación, desarrollo e innovación de más de 15 años en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades y la start up Zev Biotech, que aportó su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.
La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal (gold standard) y la elegida por el Estado argentino para diagnosticar COVID-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio. Es por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos.
Para la aprobación del test CoronARdx, la ANMAT evaluó los resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán- (ANLIS), y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros. Esas validaciones incluyeron la comparación entre los resultados obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia.
